Της Μαρίνας Κουρμπέλα (marinakourbela@gmail.com)
Με δύο νέους κανονισμούς η Ε.Ε. εκσυγχρονίζει και εμπλουτίζει τη νομοθεσία της για τα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που αριθμούν πάνω από 500.000.
Την Παρασκευή, 17 Ιουνίου, το Συμβούλιο θα συζητήσει την πολιτική συμφωνία, που πέτυχαν τον Μάιο η ολλανδική προεδρία του Συμβουλίου και οι αντιπρόσωποι του Ευρωκοινοβουλίου και της Επιτροπής, για τον εκσυγχρονισμό της ισχύουσας νομοθεσίας, ώστε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να είναι ασφαλή, να μπορούν να διατίθενται στην αγορά ολόκληρης της Ε.Ε. και τα νέα καινοτόμα προϊόντα να διατίθενται έγκαιρα στους ασθενείς.
Αυτή η συμφωνία είναι σημαντική για όλους τους πολίτες, δήλωσε η Edith Schippers, υπουργός Υγείας της Ολλανδίας και πρόεδρος του Συμβουλίου, αφού αργά ή γρήγορα ερχόμαστε όλοι σε επαφή με ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τη διάγνωση, πρόληψη, θεραπεία ή συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενειών. Η επιτευχθείσα συμφωνία, πρόσθεσε, θα βελτιώσει την υγεία των ασθενών και θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων με αναπηρίες. Επίσης, θα εξασφαλίσει ισότιμους όρους για τους 25.000 κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ε.Ε., πολλοί εκ των οποίων είναι ΜΜΕ και απασχολούν πάνω από μισό εκατομμύριο άτομα.
Σημειώνεται πως νέα νομοθεσία καλύπτει ευρύ φάσμα προϊόντων: από επιδέσμους και τεστ εγκυμοσύνης έως βηματοδότες τελευταίας τεχνολογίας, μηχανήματα ακτίνων Χ και γενετικά τεστ.
Επίσης, αφορά:
- τα πάνω από 500.000 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά προϊόντα που κυκλοφορουν στην αγορά και τα άλλα που θα κυκλοφορήσουν, και
- τα πάνω από 500.000 άτομα που απασχολούνται σε περίπου 25.000 εταιρείες, η πλειονότητα των οποίων είναι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
Πρόκειται, εξάλλου, για έναν πολύ σημαντικό οικονομικά και εξελισσόμενο κλάδο, ο οποίος κάθε χρόνο πραγματοποιεί πωλήσεις στην ευρωπαϊκή αγορά αξίας 100 δισ. ευρώ. Περίπου το 6%-8% των ετήσιων πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% των ετήσιων πωλήσεων in vitro προϊόντων επανεπενδύονται στην έρευνα.
Η αφορμή
Τα πρόσφατα σκάνδαλα σχετικά με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία ή τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη ενίσχυσαν την επιχειρηματολογία υπέρ του εκσυγχρονισμού των ισχυόντων κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τα σημερινά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ακόμη πιο πολυσύνθετα και καινοτόμα. Οι υφιστάμενοι κανόνες χρονολογούνται από τη δεκαετία του ’90 και δεν συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της υγείας.
Στο πλαίσιο των υφιστάμενων κανόνων δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που διατίθενται στην Ε.Ε. και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη-μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.
Οι δύο κανονισμοί
Με τους δύο υπό έκδοση κανονισμούς, πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πρόταση κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η Ε.Ε. κυρίως επιδιώκει:
• συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
• έλεγχος μετά την κυκλοφορία
• ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού.
Ενισχυμένοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου
Ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα, μπορεί να υπόκεινται σε πρόσθετο έλεγχο εκ μέρους εμπειρογνωμόνων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Πάνελ εμπειρογνωμόνων και εργαστήρια θα έχουν κύριο ρόλο στη στήριξη του νομοθετικού συστήματος, για την παροχή εμπειρογνωσίας και συμβουλευτικής επί κλινικών θεμάτων στους κοινοποιημένους οργανισμούς, αρμόδιες αρχές και κατασκευαστές.
Οι νέοι κανόνες της Ε.Ε. καλύπτουν και ορισμένα προϊόντα που δεν έχουν ιατρικό σκοπό αλλά χαρακτηριστικά παρόμοια με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτό αφορά π.χ. τα υλικά πλήρωσης και τους έγχρωμους φακούς επαφής για κοσμητικούς σκοπούς.
Η προτεινόμενη νομοθεσία ταξινομεί τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση που υφίσταται ήδη για άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ο βαθμός επικινδυνότητας ενός προϊόντος θα καθορίζει:
• τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων
• τις απαιτήσεις για κλινικές έρευνες και κλινικά τεκμήρια
• τις απαιτήσεις για επιτήρηση της αγοράς από τις εθνικές αρχές
Συμμόρφωση προϊόντος
Σύμφωνα με την προτεινόμενη νομοθεσία, θα ζητηθεί από κάθε επιχείρηση να ορίσει έναν ειδικό ο οποίος θα είναι αρμόδιος για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου ενός προϊόντος, η συμμόρφωση αξιολογείται είτε από τον κατασκευαστή είτε από ανεξάρτητο οργανισμό, τον αποκαλούμενο «κοινοποιημένο οργανισμό».
Η προτεινόμενη νομοθεσία επιτρέπει την επανεπεξεργασία ορισμένων προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να ενδείκνυνται για περαιτέρω χρήση, εφόσον πληρούν τις υποχρεώσεις που ισχύουν για τα νέα προϊόντα.
Ιχνηλασιμότητα
Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:
• να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
• να καταχωρίζονται οι ίδιοι και να καταχωρίζουν τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της Ε.Ε. σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
• να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια
Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της Ε.Ε., όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.
Κοινοποιημένοι οργανισμοί
Η προτεινόμενη νομοθεσία αποσκοπεί να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα κληθούν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την Ε.Ε. και θα αποσκοπούν στη διασφάλιση ίσων όρων ανταγωνισμού.
Τα κράτη-μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, τα υπόλοιπα κράτη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Τα σχέδια κανονισμών προτείνουν να συσταθεί Συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα αποτελείται από εθνικούς εκπροσώπους. Ένα από τα προτεινόμενα καθήκοντα της ομάδας αυτής είναι να διαθέτει μια δεύτερη ματιά στις αξιολογήσεις προϊόντων υψηλού κινδύνου που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς προτού τα συγκεκριμένα προϊόντα διατεθούν στην αγορά.
Θα ανατεθούν πρόσθετες αρμοδιότητες στην υφιστάμενη Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) σε σχέση με το σύστημα UDI, την καταχώριση των προϊόντων και των οικονομικών φορέων, την επαγρύπνηση και επιτήρηση της αγοράς, σχετικές πιστοποιήσεις και κλινικές έρευνες. Η πρόθεση είναι να δημοσιεύονται όλες οι μη διαβαθμισμένες πληροφορίες.
Οι νέοι κανόνες θα αρχίσουν να ισχύουν τρία χρόνια μετά τη δημοσίευσή τους όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευσή τους όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
