Με δύο νέους κανονισμούς, που εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο, η Ευρωπαϊκή Ένωση θεσπίζει νέα μέτρα για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των ασθενών, εξασφαλίζοντας συγχρόνως ταχεία πρόσβαση σε καινοτόμες λύσεις στον τομέα της περίθαλψης.
Οι δύο κανονισμοί θα εγκριθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Απρίλιο και στη συνέχεια θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα. Τα νέα μέτρα θα αρχίσουν να ισχύουν τρία χρόνια μετά τη δημοσίευση των κανονισμών, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευση, όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τι προβλέπουν οι κανονισμοί
Με τους δύο νέους κανονισμούς της Ε.Ε.:
- ανατίθεται ισχυρότερη εντολή σε ανεξάρτητους κοινοποιημένους οργανισμούς για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και ενισχύεται η εποπτεία των οργανισμών αυτών από τις εθνικές αρχές· οι νέοι κανόνες εξασφαλίζουν επίσης ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ασφαλείας σε όλη την Ε.Ε.· τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
βελτιώνεται η διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων σχετικά με τα προϊόντα και καθορίζονται σαφώς οι ευθύνες των κατασκευαστών όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά· με τον τρόπο αυτόν, οι κατασκευαστές θα μπορούν να αντιδρούν άμεσα σε περίπτωση ανησυχίας και να βελτιώνουν συνεχώς τα προϊόντα τους βάσει ενημερωμένων στοιχείων,- βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού έως τον τελικό χρήστη ή ασθενή, με μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης· χάρη σ’ αυτό, θα μπορούν να ληφθούν γρήγορα και αποτελεσματικά μέτρα όταν ανακύπτουν προβλήματα ασφάλειας,
- δημιουργείται κεντρική βάση δεδομένων που θα παρέχει στους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας και το κοινό ολοκληρωμένη ενημέρωση για τα προϊόντα που διατίθενται στην Ε.Ε.· αυτό θα τους επιτρέπει να λαμβάνουν αποφάσεις βάσει καλύτερης πληροφόρησης
Σημειώνεται, πως τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμβάλλουν στη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία ή τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενειών. Πρόκειται για ευρύ φάσμα προϊόντων, από τα προσκολλητικά έμπλαστρα μέχρι τις ολικές αντικαταστάσεις ισχίου και τα βοηθήματα ακοής και από τα τεστ εγκυμοσύνης μέχρι τα τεστ HIV.
Εμφυτεύματα στήθους
Οι νέες ρυθμίσεις συμβαδίζουν με τις πρόσφατες τεχνικές εξελίξεις. Το πεδίο εφαρμογής τους διευρύνθηκε ώστε να καλύπτει ορισμένα προϊόντα που δεν έχουν ειδικώς ιατρικό σκοπό, όπως οι έγχρωμοι φακοί επαφής. Λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία και τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη, οι νέοι κανόνες απαιτούν συστηματικό έλεγχο των ζωτικών ιατρικών εμφυτευμάτων από ιατρικούς εμπειρογνώμονες.
Δηλώσεις του προεδρεύοντος στο Συμβούλιο
Ο προεδρεύων στο Συμβούλιο, υπουργός Υγείας της Μάλτας Christopher Fearne, με αφορμή την έγκριση των σχεδίων κανονισμών, δήλωσε:
«Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη ζωή όλων μας. Όλοι χρησιμοποιούμε τσιρότα ή σφραγίζουμε τα δόντια μας και γνωρίζουμε άτομα που ζουν χάρη σε συσκευές με τις οποίες διαγνώσθηκαν και θεραπεύθηκαν σοβαρές ασθένειες. Οι νέοι κανόνες θα συμβάλουν ακόμη περισσότερο στο να σωθούν ζωές, εξασφαλίζοντας τη διάθεση πιο σύγχρονων και ασφαλών προϊόντων στην αγορά»
Πηγή: Blog:marina anastas.kourbela
